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Crean listado oficial de implantes liberados para su comercialización y uso

A través de la Disposición 539/2012, publicada en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, dispuso la creación del “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso”, lo que permitirá contrarrestar el comercio, distribución y entrega de prótesis ilegítimas. El listado entrará en vigencia a mediados de mes y será de acceso público, de acuerdo a lo dispuesto por la norma.

Con esta medida –que en una primera etapa incluirá los datos de implantes de columna vertebral, de cadera, de rodilla y mamarios– se busca “garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población”, reza la disposición.



“Esta medida avanza en el sentido de la profundización del rol regulador indelegable que tiene el Estado”, enfatizó Gabriel Yedlin, secretario de Políticas, Regulación e Institutos de la cartera sanitaria nacional, y agregó que “las personas que deban someterse a una operación con implantes o que elijan hacerlo, tendrán la tranquilidad de que la prótesis que se utilice es segura”.



En ese sentido, se dispone que al momento de la liberación para la comercialización y uso de los implantes mencionados, la empresa titular deberá remitir a la ANMAT, “con carácter obligatorio”, una serie de datos tales como nombre descriptivo de la prótesis, marca, modelo, lote o serie, cantidad liberada y fecha de vencimiento, entre otros.



Asimismo, las empresas deberán informar al programa de Tecnovigilancia de la ANMAT “todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad” en las prótesis.



Esta iniciativa representa un “cambio sustancial” en el uso y comercialización de este tipo de productos médicos, señaló director de la ANMAT, Carlos Chiale, al tiempo que remarcó que con esta disposición “los pacientes tendrán la seguridad de que las prótesis que están usando fueron autorizadas por esta administración. A partir de ahora, toda prótesis que esté fuera de este listado, sea nacional o importada, será considerada ilegítima”.



“Este es un tema delicado a nivel nacional, porque hay muchas prótesis que son ilegítimas, que nadie sabe quién las fabrica y quién las usa”, advirtió el funcionario.



Por eso, “aspiramos a llegar a una trazabilidad de los productos”, detalló. Inicialmente fueron elegidas estas prótesis en lugar de otras, “porque son consideradas como críticas, ya que hay un mayor número de implantes ilegítimos de este tipo”, agregó.



El listado entrará en vigencia a mediados de mes y será de acceso público, de acuerdo a lo dispuesto por la norma. El mismo podrá ser consultado en la página web de la anmat: www.anmat.gov.ar

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