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Prohiben lote de medicamento antiepiléptico

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, prohibió la comercialización y uso de un lote del medicamento antiepiléptico “Fenitoína Surar Pharma, Fenitoína 100 mg., inyectable x 2 ml”. El procedimiento que dio lugar a la medida se inició con la recepción, por parte del Departamento de Farmacovigilancia, de una muestra del lote detallado, en la cual se observaba la presencia de abundantes cristales en suspensión y de una partícula negra en su interior.

El medicamento pertenece a la firma Surar Pharma S.A. y el lote en cuestión es el codificado como 053-005, con vencimiento 02/2012.



El procedimiento que dio lugar a la medida se inició con la recepción, por parte del Departamento de Farmacovigilancia, de una muestra del lote detallado, en la cual se observaba la presencia de abundantes cristales en suspensión y de una partícula negra en su interior.



Ello dio lugar a una inspección, realizada por agentes del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dependiente de la ANMAT, en la cual se detectaron varios incumplimientos, algunos de ellos graves, a las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.



Por todo lo expuesto, la ANMAT impuso a la firma elaboradora la obligación de realizar el retiro del mercado de dicho lote, y recomienda a los pacientes que se abstengan de utilizarlo.

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