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Retiran del mercado implante coclear – Noticiasdel6.com
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Retiran del mercado implante coclear

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, informó que se ha retirado del mercado el producto médico denominado “Sistema de Implante Coclear HI Resolution 90K”. El retiro fue realizado por la firma fabricante Advance Bionics, que tomó la decisión tras confirmarse dos casos en los que el producto experimentó una falla de funcionamiento y requirió su explantación.

Empresa Importadora:




LH INSTRUMENTAL S.R.L.



Registro PM:




686-113



Nombre Genérico:




SISTEMA DE IMPLANTE COCLEAR



Fabricante




ADVANCE BIONICS CORPORATION



País




ESTADOS UNIDOS



 



El retiro fue realizado por la firma fabricante Advance Bionics, que tomó la decisión tras confirmarse dos casos en los que el producto experimentó una falla de funcionamiento y requirió su explantación.



 



Los pacientes padecieron dolor intenso, sonidos excesivamente fuertes y/o sensaciones desagradables entre los 8 y 10 días posteriores a la activación de los dispositivos.



 



Si bien el riesgo de que ocurran eventos adversos importantes es bajo, la empresa fabricante continúa evaluando la causa del problema, a fin de garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto.



 



La importadora LH INSTRUMENTAL S.R.L. ya ha contactado a sus clientes, quienes deberán seguir las instrucciones de la empresa y proceder a la devolución del producto.



 
 
 

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